原标题:北京出台新政:规范网络销售医疗器械 降低准入门槛

中新网北京4月10日电 (记者 杜燕)为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》),将遵循“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

今天,记者从北京市食品药品监管局获悉,随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中,一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》,北京市食品药品监管局结合属地实际情况,制定了《细则》以深化“放管服”改革,简化企业办事流程,优化营商环境,同时推动监管部门转变职能,强化事中事后监管,优化网络经营秩序。

北京地区医疗器械电商行业发展迅猛

该局表示,在日常生活中,常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括:隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括:医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

目前,北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。《细则》将采用更加精细化的管理方式,对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。

遵循“线上线下相一致”的原则

按照原医疗器械电商政策要求,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现了准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

简化办事流程,提高办事效率

《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为宗旨,进一步简化办事程序,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案。

融合多元发展,激发行业热情

《细则》增加了网络销售的业务形式,对于有自建网站需求的,可以选择自主开发销售系统,主打自己的品牌;对于网络销售经验或能力不足的,可以选择通过入驻形式开展线上业务,利用其他平台帮助导流,实现网络营销。

强化质量管理,树立质量意识

《细则》要求企业要加强医疗器械质量管理,进一步明确质量管理机构职责,通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保医疗器械质量安全。

推动职能转变,加强事中事后监管

《细则》明确对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

完善监管措施,提升监管执行力

《细则》增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施,进一步完善了监管机制。

该局表示,《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展具有重大意义。

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